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吉林省保健用品管理办法
第一条为了加强保健用品的管理，规范保健用品生产和销售行为，保证保健用品的保健功能、产品质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的管理活动。第三条本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品，但*另有规定的除外。第四条县级以上人民*卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民*的其他有关部门，按照各自职责，做好保健用品的相关监督管理工作。第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，推进保健用品生产企业规范化管理。第六条保健用品实行批准证书制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品批准证书》由省卫生行政部门颁发。
未取得《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人，不得从事保健用品的生产活动。
保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定，并及时向社会公布。第七条保健用品生产企业应当具备以下卫生条件：
（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合法定卫生要求的间距；
（二）厂房应当坚固、清洁，车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；
（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；
（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
（五）生产车间内待加工的保健用品、原料、成品不得交叉*染，避免成品接触不洁物、有毒物；
（六）法律、法规规定的其他条件。第八条申请《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提交下列材料：
（一）申请书一式3份；
（二）产品生产依据、配方、构造或制造原理，生产工艺和质量标准；
（三）产品原材料和产品的安全性评价报告；
（四）产品保健功能评价报告；
（五）产品样品；
（六）产品标签和产品使用说明书送审样品；
（七）省级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）；
（八）使用人群的保健功能效果，50例的抽样调查结果报告；
（九）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
（十）检测机构资质认证复印件。第九条省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内办理完结。符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予批准，说明理由，并书面通知申请人。
申请人取得《吉林省保健用品批准证书》后，需要变更经营范围的，还应到原核准登记的工商行政管理部门办理经营范围变更手续。第十条《吉林省保健用品批准证书》有效期为4年。第十一条保健用品应当依法检测。
检测工作由法定的检测机构承担，申请人可以自愿选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。第十二条依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检测。
对检测结果，检测机构应当出具检测报告，对出具的检测报告，检测机构应当保证检测数据和结论的客观、公正，不得出具虚假的检测报告。第十三条申请人对检测报告有异议的，可以在收到检测报告之日起5个工作日内向保健用品评审委员会提出重新检测申请。评审委员会应当在10个工作日内重新选定一家检测机构检测。第十四条省级卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性评审，出具评审报告。
保健用品评审委员会成员由医疗、毒理、营养、检验、*理、医疗器械、行政管理、标准使用等相关专业的专家组成。第十五条保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申请人的商业秘密。第十六条取得省外保健用品批准证书的单位和个人，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售活动的，应当到省卫生行政部门备案。
吉林省保健用品管理条例
第一章总则第一条为了加强保健用品监督管理，规范和促进保健用品行业发展，保障公众使用安全和身体健康，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。第三条本条例所称保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以*疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。第四条县级以上人民*卫生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民*其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。第五条省人民*卫生主管部门应当制定保健用品生产经营的管理规范和相关标准，加强对保健用品生产经营行为的监督管理，保障保健用品的质量和使用安全。第二章保健用品许可第六条保健用品生产企业应当符合吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列条件：
（一）具有符合保健用品生产要求的场所、设备设施和卫生环境；
（二）具有符合要求的专业技术人员；
（三）具有健全的卫生管理制度和质量保证体系。
保健用品生产企业应当向省人民*卫生主管部门申请生产现场核查。省人民*卫生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民*卫生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备以及质量保证体系等进行现场核查，出具现场核查意见。
生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。第七条保健用品生产企业经现场核查，并对保健用品进行检测后，可以向省人民*卫生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，提交下列申请材料：
（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；
（二）《企业法人营业执照》；
（三）生产企业现场核查意见；
（四）产品配方或者结构图；
（五）产品生产工艺简述、简图或者制造原理；
（六）产品研制报告；
（七）产品卫生质量标准（企业标准）；
（八）产品安全性评价报告；
（九）产品保健功能评价报告；
（十）产品卫生学评价报告；
（十一）产品标签、说明书以及设计包装样稿；
（十二）产品样品；
（十三）其他材料。第八条省人民*卫生主管部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。第九条保健用品生产企业卫生规范由省人民*卫生主管部门制定。
保健用品类别目录由省人民*卫生主管部门组织制定并定期公布。第十条保健用品地方标准由省人民*卫生主管部门组织草拟，由省人民*质量技术监督部门制定并公布。第十一条省人民*卫生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或者结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。
保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准等相关专业的专家组成。
评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。第十二条保健用品批准证书有效期为五年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者再申请未被批准的，原批准证书作废。
保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。第十三条保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民*卫生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。
经省人民*卫生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。第十四条保健用品批准证书申请人可以自主选择具有资质认定的检测机构对保健用品进行检测。
具有资质认定的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。
保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。
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